Bioactive Bone Substitutes Oyj (BBS) on ilmoittanut hakeutuvansa konkurssiin. Yhtiön mukaan yksi keskeinen syy tähän on uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR, Medical Device Regulation) mukanaan tuoma lisätestaus ja sääntelytaakka, joka on osoittautunut taloudellisesti kestämättömäksi. Tämä tapaus toimii varoittavana esimerkkinä myös IVD (in vitro diagnostiikka) -testejä valmistaville pienille ja keskisuurille kasvuyrityksille, sillä IVD-sektorilla voimaan tullut IVD-asetus (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) on vastaavalla tavalla lisännyt sääntelytaakkaa.
IVD-asetuksen vaikutukset pienille ja keskisuurille yrityksille
IVD-asetuksen (IVDR) tavoitteena on parantaa diagnostiikkatestien laatua, luotettavuutta ja potilasturvallisuutta, mutta se on samalla tuonut mukanaan merkittäviä lisävaatimuksia, jotka erityisesti pienet ja keskisuuret yritykset kokevat kuormittaviksi.
Ennen IVDR:ää (IVD-direktiivin aikaan) suurin osa IVD-laitteista (noin 80 %) kuului CE-merkinnän piiriin valmistajan omalla vakuutuksella. Nyt IVDR:n myötä yli 80 % IVD-tuotteista on käytävä läpi ilmoitetun laitoksen (notified body) arvioinnin. Tämä tarkoittaa laajempia kliinisiä tutkimuksia, validointidataa ja suurempia dokumentaatiovaatimuksia, mikä kasvattaa kustannuksia merkittävästi. Sertifioinnin kustannukset ovat moninkertaistuneet IVDR:n myötä. Pienet yritykset, joiden liikevaihto ei ole vielä vakiintunut, voivat ajautua taloudellisiin vaikeuksiin ennen kuin ne saavat tuotteensa markkinoille.
IVDR arviointien kapasiteettiongelmat
IVDR:n myötä myös monien yritysten tuotekehitys on hidastunut, koska EU:ssa on vain rajallinen määrä ilmoitettuja laitoksia, jotka voivat hyväksyä IVDR-tuotteita, joten hyväksymisprosessit vievät enemmän aikaa kuin aiemmin. Tämä johtaa eittämättä viivästyksiin markkinoille pääsyssä, kun tuotekehitysputkessa on jotain uutta. Tämä asettaa erityisesti pienet yritykset suurimpaan taloudelliseen riskiin, koska niiden resurssit eivät kestä pitkiä hyväksymisprosesseja ilman kassavirtaa.
Markkinatilanne – Väheneekö testaus?
IVD-analytiikan tarve ei ole poistunut, vaan päinvastoin se kasvaa tasaisesti. Taustalla on monia syitä, joista yksi on ikääntyvän väestönosan kasvu. Myös paikalliset infektiotautien epidemiat ja maailmanlaajuiset pandemiat ylläpitävät aktiivista testaustarvetta. IVD-markkinoiden koon on tänä vuonna arvioitu, analyysitalosta riippuen, olevan noin 85–100 miljardia US-dollaria. Mikäli pienet ja keskisuuret yritykset, joilla ei ole riittävästi resursseja IVDR:n vaatimusten täyttämiseen, joutuvat joko poistumaan markkinoilta tai hakemaan rahoitusta merkittävillä riskeillä, johtaa se eittämättä isojen IVD-yhtiöiden markkinaosuuksien kasvuun. Toisaalta isot yhtiöt voivat myös ostaa pieniä kasvuyrityksiä pois markkinoilta ja kasvattaa näin tuoteportfoliotaan tai saadakseen etulyöntiasemaa muihin isoihin toimijoihin verrattuna.
Suuria IVD-pelureita ovat mm. Roche, Abbott, Siemens Healthineers ja bioMérieux.
Pörssiyhtiöt, joiden tuloksentekoon IVD-asetus saattaa voimaantulon alkuvuosina vaikuttaa
AddLife on eurooppalainen Life Science -alan yritys, joka tarjoaa laajan valikoiman tuotteita ja palveluita terveydenhuollon sektorille. Yhtiö toimii sekä Medtech- että Labtech-segmenteillä, joista jälkimmäinen kattaa diagnostiikkaan ja laboratoriotoimintaan liittyvät ratkaisut. IVDR:n voimaantulo vaikuttanee suoraan AddLifen Labtech-segmenttiin, sillä se asettaa tiukempia vaatimuksia diagnostiikkalaitteiden ja -testien markkinoille saattamiselle.
Biohit Oyj on suomalainen bioteknologiayritys, joka keskittyy muun muassa diagnostiikkatuotteiden kehittämiseen ja valmistukseen. Yhtiön tuotevalikoimaan kuuluu esimerkiksi GastroPanel®-testi, joka on suunniteltu mahalaukun sairauksien diagnosointiin. IVDR:n myötä Biohitin kaltaiset yritykset kohtaavat lisääntyneitä vaatimuksia tuotteidensa kliinisestä näyttöaineistosta, riskiluokituksista ja laadunhallintajärjestelmistä.
Yhtiön pitkä kokemus alalta antaa sille kuitenkin hyvät edellytykset vastata IVDR:n haasteisiin, kunhan se pystyy täyttämään uudet sääntelyvaatimukset.
Aiforia Technologies Oyj on suomalainen terveysteknologian yritys, joka tarjoaa syväoppimiseen perustuvia tekoäly- ja pilvipalveluratkaisuja erityisesti kliinisen patologian laboratorioihin. IVDR:n myötä diagnostiikkalaitteiden ja -ohjelmistojen sääntely tiukentuu, mikä vaikuttaa suoraan myös Aiforian kaltaisiin yrityksiin. Tosin Aiforia on jo ryhtynyt toimenpiteisiin varmistaakseen tuotteidensa IVDR-vaatimusten mukaisuuden.
Yhteenveto
IVD-yhtiöihin sijoittavan on hyvä pitää mielessään myös tämä lisääntynyt säätelypaine ja arvioida sen mahdolliset vaikutukset erityisesti alan pieniin ja keskisuuriin yrityksiin.
Vastaa