{"id":1,"date":"2025-02-19T11:23:15","date_gmt":"2025-02-19T11:23:15","guid":{"rendered":"http:\/\/www.biofinanceanalyst.com\/?p=1"},"modified":"2025-02-19T12:06:03","modified_gmt":"2025-02-19T12:06:03","slug":"hello-world","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.biofinanceanalyst.com\/index.php\/2025\/02\/19\/hello-world\/","title":{"rendered":"Bioactive Bone Substitutes hakeutuu konkurssiin \u2013 Onko jokin pienist\u00e4 tai keskisuurista IVD-yrityksist\u00e4 seuraavan vuorossa?"},"content":{"rendered":"\n

Bioactive Bone Substitutes Oyj (BBS) on ilmoittanut hakeutuvansa konkurssiin<\/a>. Yhti\u00f6n mukaan yksi keskeinen syy t\u00e4h\u00e4n on uuden l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden asetuksen (MDR, Medical Device Regulation) mukanaan tuoma lis\u00e4testaus<\/a> ja s\u00e4\u00e4ntelytaakka, joka on osoittautunut taloudellisesti kest\u00e4m\u00e4tt\u00f6m\u00e4ksi. T\u00e4m\u00e4 tapaus toimii varoittavana esimerkkin\u00e4 my\u00f6s IVD (in vitro diagnostiikka) -testej\u00e4 valmistaville pienille ja keskisuurille kasvuyrityksille, sill\u00e4 IVD-sektorilla voimaan tullut IVD-asetus<\/a> (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) on vastaavalla tavalla lis\u00e4nnyt s\u00e4\u00e4ntelytaakkaa.<\/p>\n\n\n\n

IVD-asetuksen vaikutukset pienille ja keskisuurille yrityksille<\/strong><\/p>\n\n\n\n

IVD-asetuksen (IVDR) tavoitteena on parantaa diagnostiikkatestien laatua, luotettavuutta ja potilasturvallisuutta, mutta se on samalla tuonut mukanaan merkitt\u00e4vi\u00e4 lis\u00e4vaatimuksia, jotka erityisesti pienet ja keskisuuret yritykset kokevat kuormittaviksi.<\/p>\n\n\n\n

Ennen IVDR:\u00e4\u00e4 (IVD-direktiivin aikaan) suurin osa IVD-laitteista (noin 80 %) kuului CE-merkinn\u00e4n piiriin valmistajan omalla vakuutuksella. Nyt IVDR:n my\u00f6t\u00e4 yli 80 % IVD-tuotteista on k\u00e4yt\u00e4v\u00e4 l\u00e4pi ilmoitetun laitoksen (notified body) arvioinnin. T\u00e4m\u00e4 tarkoittaa laajempia kliinisi\u00e4 tutkimuksia, validointidataa ja suurempia dokumentaatiovaatimuksia, mik\u00e4 kasvattaa kustannuksia merkitt\u00e4v\u00e4sti. Sertifioinnin kustannukset ovat moninkertaistuneet IVDR:n my\u00f6t\u00e4. Pienet yritykset, joiden liikevaihto ei ole viel\u00e4 vakiintunut, voivat ajautua taloudellisiin vaikeuksiin ennen kuin ne saavat tuotteensa markkinoille.<\/p>\n\n\n\n

IVDR arviointien kapasiteettiongelmat<\/strong><\/p>\n\n\n\n

IVDR:n my\u00f6t\u00e4 my\u00f6s monien yritysten tuotekehitys on hidastunut, koska EU:ssa on vain rajallinen m\u00e4\u00e4r\u00e4 ilmoitettuja laitoksia, jotka voivat hyv\u00e4ksy\u00e4 IVDR-tuotteita, joten hyv\u00e4ksymisprosessit viev\u00e4t enemm\u00e4n aikaa kuin aiemmin. T\u00e4m\u00e4 johtaa eitt\u00e4m\u00e4tt\u00e4 viiv\u00e4styksiin markkinoille p\u00e4\u00e4syss\u00e4, kun tuotekehitysputkessa on jotain uutta. T\u00e4m\u00e4 asettaa erityisesti pienet yritykset suurimpaan taloudelliseen riskiin, koska niiden resurssit eiv\u00e4t kest\u00e4 pitki\u00e4 hyv\u00e4ksymisprosesseja ilman kassavirtaa.<\/p>\n\n\n\n

Markkinatilanne – V\u00e4heneek\u00f6 testaus?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

IVD-analytiikan tarve ei ole poistunut, vaan p\u00e4invastoin se kasvaa tasaisesti. Taustalla on monia syit\u00e4, joista yksi on ik\u00e4\u00e4ntyv\u00e4n v\u00e4est\u00f6nosan kasvu. My\u00f6s paikalliset infektiotautien epidemiat ja maailmanlaajuiset pandemiat yll\u00e4pit\u00e4v\u00e4t aktiivista testaustarvetta. IVD-markkinoiden koon on t\u00e4n\u00e4 vuonna arvioitu, analyysitalosta riippuen, olevan noin 85\u2013100 miljardia US-dollaria. Mik\u00e4li pienet ja keskisuuret yritykset, joilla ei ole riitt\u00e4v\u00e4sti resursseja IVDR:n vaatimusten t\u00e4ytt\u00e4miseen, joutuvat joko poistumaan markkinoilta tai hakemaan rahoitusta merkitt\u00e4vill\u00e4 riskeill\u00e4, johtaa se eitt\u00e4m\u00e4tt\u00e4 isojen IVD-yhti\u00f6iden markkinaosuuksien kasvuun. Toisaalta isot yhti\u00f6t voivat my\u00f6s ostaa pieni\u00e4 kasvuyrityksi\u00e4 pois markkinoilta ja kasvattaa n\u00e4in tuoteportfoliotaan tai saadakseen etuly\u00f6ntiasemaa muihin isoihin toimijoihin verrattuna.<\/p>\n\n\n\n

Suuria IVD-pelureita ovat mm. Roche, Abbott, Siemens Healthineers ja bioM\u00e9rieux.<\/p>\n\n\n\n

P\u00f6rssiyhti\u00f6t, joiden tuloksentekoon IVD-asetus saattaa voimaantulon alkuvuosina vaikuttaa<\/strong><\/p>\n\n\n\n

AddLife on eurooppalainen Life Science -alan yritys, joka tarjoaa laajan valikoiman tuotteita ja palveluita terveydenhuollon sektorille. Yhti\u00f6 toimii sek\u00e4 Medtech- ett\u00e4 Labtech-segmenteill\u00e4, joista j\u00e4lkimm\u00e4inen kattaa diagnostiikkaan ja laboratoriotoimintaan liittyv\u00e4t ratkaisut. IVDR:n voimaantulo vaikuttanee suoraan AddLifen Labtech-segmenttiin, sill\u00e4 se asettaa tiukempia vaatimuksia diagnostiikkalaitteiden ja -testien markkinoille saattamiselle.<\/p>\n\n\n\n

Biohit Oyj on suomalainen bioteknologiayritys, joka keskittyy muun muassa diagnostiikkatuotteiden kehitt\u00e4miseen ja valmistukseen. Yhti\u00f6n tuotevalikoimaan kuuluu esimerkiksi GastroPanel\u00ae-testi, joka on suunniteltu mahalaukun sairauksien diagnosointiin. IVDR:n my\u00f6t\u00e4 Biohitin kaltaiset yritykset kohtaavat lis\u00e4\u00e4ntyneit\u00e4 vaatimuksia tuotteidensa kliinisest\u00e4 n\u00e4ytt\u00f6aineistosta, riskiluokituksista ja laadunhallintaj\u00e4rjestelmist\u00e4.<\/p>\n\n\n\n

Yhti\u00f6n pitk\u00e4 kokemus alalta antaa sille kuitenkin hyv\u00e4t edellytykset vastata IVDR:n haasteisiin, kunhan se pystyy t\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n uudet s\u00e4\u00e4ntelyvaatimukset.<\/p>\n\n\n\n

Aiforia Technologies Oyj on suomalainen terveysteknologian yritys, joka tarjoaa syv\u00e4oppimiseen perustuvia teko\u00e4ly- ja pilvipalveluratkaisuja erityisesti kliinisen patologian laboratorioihin. IVDR:n my\u00f6t\u00e4 diagnostiikkalaitteiden ja -ohjelmistojen s\u00e4\u00e4ntely tiukentuu, mik\u00e4 vaikuttaa suoraan my\u00f6s Aiforian kaltaisiin yrityksiin. Tosin Aiforia on jo ryhtynyt toimenpiteisiin varmistaakseen tuotteidensa IVDR-vaatimusten mukaisuuden.<\/p>\n\n\n\n

Yhteenveto<\/strong><\/p>\n\n\n\n

IVD-yhti\u00f6ihin sijoittavan on hyv\u00e4 pit\u00e4\u00e4 mieless\u00e4\u00e4n my\u00f6s t\u00e4m\u00e4 lis\u00e4\u00e4ntynyt s\u00e4\u00e4telypaine ja arvioida sen mahdolliset vaikutukset erityisesti alan pieniin ja keskisuuriin yrityksiin. <\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Bioactive Bone Substitutes Oyj (BBS) on ilmoittanut hakeutuvansa konkurssiin. Yhti\u00f6n mukaan yksi keskeinen syy t\u00e4h\u00e4n on uuden l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden asetuksen (MDR, Medical Device Regulation) mukanaan tuoma lis\u00e4testaus ja s\u00e4\u00e4ntelytaakka, joka on osoittautunut taloudellisesti kest\u00e4m\u00e4tt\u00f6m\u00e4ksi. T\u00e4m\u00e4 tapaus toimii varoittavana esimerkkin\u00e4 my\u00f6s IVD (in vitro diagnostiikka) -testej\u00e4 valmistaville pienille ja keskisuurille kasvuyrityksille, sill\u00e4 IVD-sektorilla voimaan tullut IVD-asetus […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biofinanceanalyst.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biofinanceanalyst.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biofinanceanalyst.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biofinanceanalyst.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biofinanceanalyst.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.biofinanceanalyst.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":63,"href":"https:\/\/www.biofinanceanalyst.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1\/revisions\/63"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biofinanceanalyst.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biofinanceanalyst.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biofinanceanalyst.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}